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药物安全药理学研究新进展
[摘要] 安全药理学主要研究药物及其代谢产物对心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等的影响。通过安全药理学研究,确定药物可能关系到人安全性的非期望药理作用;评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和可疑的药物不良反应机制。近年来安全药理学研究发展迅速,生物信号遥测系统可用来检测清醒状态下、自由活动动物的多种生理指标;对药物引起的QT间期延长应进行综合风险评估已是共识;计算机毒性预测、人心肌干细胞研究、下丘脑病理组织切片研究、用斑马鱼进行高通量筛选、安全药理学生物标志物探索为准确预测药物的临床毒性奠定了基础。
[关键词] 安全药理学;遥测系统;QT间期;心肌干细胞;生物标志物安全药理学主要研究药物及其代谢产物在治疗剂量或治疗剂量以上的暴露水平时,潜在不期望出现的对生理机能的药物作用,主要观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。当药物潜在的不良反应导致对人体安全性担忧时,应根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加Chinese JournalofNewDrugs2010,19(15) 1310 中国新药杂志2010年第19卷第15期的安全药理学研究是根据药物的药理作用和化学类型,估计可能出现的不良反应,即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。补充的安全药理学研究是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响,包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。
通过安全药理学研究,确定药物可能关系到人安全性的非期望药理作用;评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和可疑的药物不良反应机制。近年来,随着世界各国临床前安全性研究严格执行药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice, GLP),安全药理学研究已有长足的发展。如生物信号遥测系统可用来检测清醒状态下、自由活动动物的多种生理指标;对药物引起的QT间期延长应进行综合风险评估;计算机毒性预测、人心肌干细胞研究、下丘脑病理组织切片研究、用斑马鱼进行高通量筛选、安全药理学生物标志物探索等,在这些研究中以心肌干细胞为基础的毒理学研究是一重大突破,可以判断药物潜在的心脏毒性。药物安全药理学研究技术还处于不断完善和提高中,在今后的研究中必须加大科研力度,进一步克服当前安全药理学研究中存在的一些技术上的问题,加强药物在临床使用的安全性。
生物信号遥测系统生物遥测技术可用来检测清醒状态下、自由活动动物的各种生理指标。这种技术既节省动物和费用,又符合动物福利要求,还可适合于不同的动物给药方式。生物遥测技术已经成为药物研究开发中越来越重要的实验工具,在药理和毒理学的研究中,特别是GLP实验中,生物遥测系统已受到广泛的重视。 植入式遥测系统 植入式生物信号遥测系统可长时间测量清醒无束缚的鼠、兔、猫、犬和猴等动物的心电图、脑电图、体温和血压等生理参数。使用此系统不需要麻醉或束缚动物,将植入子埋入动物体内后,生理信号被植入子采集到并转换成相应的电信号后无线发射,接收器接收信号,进行数据转换,相应的软件就可进行记录分析。因此测得的生理信号更能反映自然状态下的动物生理状况。
