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在药物干预实验中,我们首先关注的是药物的安全剂量,其次是采用何种剂量和给药方式。非药理学干预则不同,我们无法确定它的“有效剂量”。
例如,我们评估一项行为学干预的疗效,其方法包括使用宣传手册、病人日记以及三次与护士面对面共情交流。如果能够掌握这一复杂干预的确切作用机制(是护士、阅读手册还是日记发挥了作用? ),并了解这些机制的复合作用(生理、心理等),我们就能设计理想的实验。随着认识不断加深,我们可能会增加阅读和写日记的时间,削减面谈时间,或相反。而更多情况下,我们对此毫无认识,因此干预措施 (或是干预中最重要的部分)很可能“剂量不足”。决定“剂量”的另一个因素是干预的实施是否属于劳动密集型?如果某项干预依赖于治疗师,那么治疗师的来源和费用将限制干预次数或患者数量。例如,一项教育性干预措施,需要有经验的医生与患者进行长达数小时的面谈,并且每几周重复一次,那么从经济上就会限制目标样本的规模。
选择对照和盲控制非药理学干预的实验设计较为困难,其原因在于对照组难以设定。不过当我们考虑到对照实验的目的时,就易于理解它的难度。研究任何干预措施的临床试验,其目的都是要将干预措施的疗效(特定效应)与其他因素的作用(背景效应)区分开来。最常见的办法是将背景效应(即安慰剂效应)标准化,而不是与常规治疗进行比较。理想的结果是,背景效应可能会引起某些症状的改善(安慰剂效应), 而干预措施会导致更多更显著的症状的改善(特定效应)。对于非药理学干预的临床实验,想要从背景效应中分离出特定效应更加困难。仍采用之前的行为干预的例子,我们假设疗效依赖于教育的内容(特定效应)和施教者的经验和技巧(背景效应)。但是如果施教者经验极为丰富,那么特定效应是否会被背景效应所掩盖?将这种类型的干预所产生的效应称为"捆绑效应"更好些,因为无法从背景效应中分离出特定效应。
因此,好的实验设计应该比较三种条件:常规治疗、安慰剂效应和干预效应。这有利于明确哪种背景效应起的作用最大,以及判定背景效应是否等同于干预效应或者疗效更甚。鉴于以上的限制因素,除非我们真正理解了什么是特定效应,否则很难对背景效应进行正确的标准化处理。举例来说,简单的触摸(对照)与治疗师施予的按摩(干预)相比较,两者都能显著地改善症状,并且随着时间的推移疗效并无差异。我们可能由此得出结论,干预产生的特定效应(即最重要的效应)是简单触摸、时程以及医生的注意三者结合的效应;另外,特殊的按摩技巧(假定的特殊效应) 并没有产生额外的疗效。盲控制盲控制是指使患者、研究者以及收集和分析临床数据的人员对治疗的分配方案不知情,从而不受自身认识的影响。来自患者和研究者的预期都会影响疗效,尤其是慢性痛,因为慢性痛症状的评估具有主观性。由于盲控制能够降低这种混淆作用,因此在实验中非常重要。同样地,在非药理学干预的临床研究中难以对干预和对照组进行有效地盲控制。
以经皮电神经刺激(TENS)为例,对照组使用一台没有电流输出的设备。尽管我们可以说服患者,使之相信设备在工作时不一定会导致任何感觉,但是研究者仍然可以区分这两台设备。这个问题在许多干预措施中都存在,如教育干预、针灸、评估过程等。也就是说,单盲控制(患者对分组不知情)容易实现,而双盲控制(患者和研究者都不知情)几乎不可能实现。在这种情况下实验设计的效度和对结果的解释都会受到影响。交叉和平行设计对临床转归的评价(如疼痛强度和疼痛缓解程度)是有主观性的,所以在临床研究中交叉设计(被试既参加对照实验,也参加干预实验)优于平行设计(被试只参加一种实验,干预或对照)。交叉设计的优点是,患者能够与自身对照,从而减弱安慰剂效应。同时,这种设计在很大程度上消除了被试之间的差异,使实验的信度和效度优于相同样本量的平行设计。
另外,在同一效度水平上,交叉设计所需的被试数量比平行设计更少。交叉设计也存在问题。通常,交叉设计比平行设计的实验过程更长。实验长度增加将带来两方面的问题:第一,患者的身体状况(或症状)存在自然波动,当进入第二轮实验时,症状可能会自发地好转或恶化,这给数据分析和结果解释造成困难。第二, 慢性痛患者通常共患其他疾病,健康状况可能会毫无征兆地恶化。长时间的实验容易造成患者流失 (中途退出),或因病情过重而难以继续,抑或对实验评估产生厌倦。
